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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書如何辦理?主體提交材料與注意事項(xiàng)

更新時間:2025-05-03 16:54 | 發(fā)布時間:1年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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  互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書如何辦理?主體提交材料與注意事項(xiàng)

  互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書如何辦理?是本文主要內(nèi)容。詳細(xì)匯總辦理的要求與提交的材料、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。其中把網(wǎng)站的相關(guān)要求與您分享,希望對您辦理資質(zhì)有幫助。

  一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申請條件

  1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;

  2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

  3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

  二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書設(shè)定依據(jù)

  《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》(2000年9月25日國務(wù)院令第292號發(fā)布,2011年1月1日予以修改)第五條:從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù),依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的,在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前,應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。

  《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號),保留互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)。

  《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局9號令)第六條:各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核,符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。第十三條:申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》,向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,同時提交以下材料....

  三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書提交資料

  1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目申請表》一式三份;

  2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料);

  3、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容;

  4、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明);

  5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;

  6、(食品)藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方式及操作說明;

  7、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷;

  8、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

  9、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

  四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書審核資料的注意事項(xiàng):

  1、申辦企業(yè)需提供藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的復(fù)印件;

  2、網(wǎng)站服務(wù)器必須在境內(nèi);

  3、網(wǎng)站域名注冊證書有效期需3年以上;

  4、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人需計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè),需提供學(xué)歷證明及任命文件;

  5、除網(wǎng)站負(fù)責(zé)人外還至少填報2名技術(shù)人員;

  6、需提供網(wǎng)站首頁及產(chǎn)品展示頁的拓?fù)鋱D;

  7、非自有服務(wù)器的需提供服務(wù)器租賃合同。

  五、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書換發(fā)注意事項(xiàng) :《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,認(rèn)為符合條件的,予以換發(fā)新證;認(rèn)為不符合條件的,發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。

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