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　　一、隱形眼鏡(美瞳、護(hù)眼液)屬于【第三類(lèi)醫(yī)療器械】

　　依據(jù)原2002版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理液屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，編碼代號(hào)：6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，分類(lèi)編號(hào)：6822-01,角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液。2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，編碼代號(hào)：16眼科器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：16-06眼科矯治和防護(hù)器具，16-06-02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(739號(hào)令)第三十二條規(guī)定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。因此，隱形眼鏡護(hù)理液生產(chǎn)企業(yè)必須取得產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，如果在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，必須獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后才可以生產(chǎn)。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。也就是說(shuō)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡護(hù)理液。

　　國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄中曾經(jīng)將其歸于“衛(wèi)生用品中的第四類(lèi)隱形眼鏡護(hù)理用品”，作為消毒劑的生產(chǎn)，隱形眼鏡護(hù)理液必須獲得衛(wèi)生許可證，其生產(chǎn)需符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)》要求，產(chǎn)品包裝需符合《消毒劑產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等一系列要求。

　　但是，從法規(guī)和監(jiān)管的角度來(lái)看，國(guó)家食藥監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委存在差別。例如，國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求隱形眼鏡護(hù)理液按III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)并要求檢驗(yàn)，但國(guó)家衛(wèi)計(jì)委不需要。相比之下，國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求更加嚴(yán)格和規(guī)范。

　　隱形眼鏡(美瞳)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)者必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍里面需要包含：16眼科器械(僅限角膜接觸鏡及其護(hù)理液)。未取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。

　　通過(guò)淘寶、天貓、京東、美團(tuán)、微商城、小程序等互聯(lián)網(wǎng)線(xiàn)上平臺(tái)銷(xiāo)售隱形、護(hù)理液，需持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》，未取得相關(guān)證書(shū)，擅自經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品的，以及不按照藥監(jiān)質(zhì)量管理要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)的，將按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)厲查處。

　　二、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證》概述

　　全稱(chēng)“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)”，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的一項(xiàng)行政許可，旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布與服務(wù)行為，保障公眾用藥安全。

　　該許可證主要面向通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)，包括藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品相關(guān)單位以及藥品信息服務(wù)提供者。

　　經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　網(wǎng)上售賣(mài)隱形眼鏡(第三類(lèi)醫(yī)療器械)辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證依據(jù)是：

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第九條：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。

　　通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

　　三、企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證新辦準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：

　　(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;(其他組織，指由人民政府批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)民政部門(mén)核準(zhǔn)登記而設(shè)立的，具有社會(huì)團(tuán)體法人資格的組織，如行業(yè)協(xié)會(huì)等)

　　(2)具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員(藥品醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)證書(shū)，熟悉藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)的人員，如有相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)或經(jīng)歷證明)、設(shè)施(在中國(guó)大陸自有或租用服務(wù)器，具備一定的防入侵安全軟件，有發(fā)布和記錄信息的軟件工具、有存放檔案的設(shè)備等)及相關(guān)制度(詳見(jiàn)提交資料);

　　(3)有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定(政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)認(rèn)定均可)的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　四、企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證申請(qǐng)材料

　　1、申請(qǐng)表

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)或備案表

　　2、域名證書(shū)

　　網(wǎng)站域名注冊(cè)的證書(shū)或者證明文件

　　3、專(zhuān)業(yè)人員

　　至少兩名藥品及醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明(學(xué)歷證書(shū))或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)

　　4、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人

　　網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證及簡(jiǎn)歷

　　5、網(wǎng)頁(yè)

　　網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明

　　6、企業(yè)證照

　　企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，事業(yè)單位或組織提交的機(jī)構(gòu)證明材料

　　7、承諾書(shū)

　　按告知承諾方式申請(qǐng)的提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)》(首次申請(qǐng))告知承諾書(shū)

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