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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)按照風(fēng)險等級分為一類、二類和三類，其中三類是最高等級許可證，那具體如何辦理呢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件和材料呢?一起看看下文的介紹吧。

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

　　一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械的辦理吧。

　　三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;

　　2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

　　2、資格證明;

　　3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　4、質(zhì)量管理人的資格證明;

　　5、售后服務(wù)人員的資格證明。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。