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　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程,二類和三類辦理程序

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程，首先，我們要知道，按照分類，一類是不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類才是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二類和三類辦理基本相似，那我們一起看看該資質(zhì)的辦理流程、申請條件等內(nèi)容，希望對您申請資質(zhì)有幫助。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門;2、相關(guān)部門資料形式審查;3、資料正式受理;4、相關(guān)部門行政審核;5、現(xiàn)場審評;6、相關(guān)部門行政決定;7、制證，發(fā)證。

　　二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

　　1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米;2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米;3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。人員相關(guān)要求：(1)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;(2)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元;(3)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;(4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

　　三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);2、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);3、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，);10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份);13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份);14、申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程,二類和三類辦理程序的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。