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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(第三類醫(yī)療器械辦理指南)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是我司代辦業(yè)務(wù)之一。是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的必備資質(zhì)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是分為一類、二類和三類，其中二類是備案制，三類是許可證。那本篇文章就介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理。

　　一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　(一)受理

　　1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理

　　2、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容

　　3、申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　4、電清事項(xiàng)不屬于本部門照權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不子受理的決定，并告知電請(qǐng)人有關(guān)行政部門電清，沒區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督營(yíng)理部門受理或者不予受理醫(yī)療器材條營(yíng)許可申情的應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;

　　2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否產(chǎn)全:

　　3、核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素

　　(二)審查

　　提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　(三)決定

　　1、申請(qǐng)符合要求的，準(zhǔn)許行政許可;2、申請(qǐng)不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見

　　(四)制證

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《不予行政許可決定書》

　　自行下載

　　(五)送達(dá)

　　1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

　　2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　可辦理人群：企業(yè)法人

　　可辦理具體條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　1、法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

　　3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式

　　5、營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

　　6、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統(tǒng)基本情況

　　9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

　　10、場(chǎng)地承諾書

? ? ? ?本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(第三類醫(yī)療器械辦理指南)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。