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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么,主管部門核發(fā)要求

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是什么，是本文主要內(nèi)容。我們知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是包括一類、二類和三類，其中一類是最低級(jí)別不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是需要許可證。今天小編就匯總下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件、范圍等內(nèi)容。供您參考。

　　一、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理范圍

　　1.企業(yè)。

　　2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：

　　1)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　2)企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證設(shè)立依據(jù)

　　1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三十一條。

　　2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可條件

　　1.滿足下列全部條件的，予以許可：

　　1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

　　7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》)現(xiàn)場(chǎng)核查通過檢查的。

　　8)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

　　2.滿足以下其中一條，則該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)：

　　1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被市場(chǎng)監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

　　2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)核查未通過檢查的。

　　3)申請(qǐng)單位沒有按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)限

　　受理時(shí)限：5工作日。自接到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

　　法定辦理時(shí)限：40工作日。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條：自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　承諾辦理時(shí)限:30工作日。自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　考評(píng)時(shí)限(包括整改時(shí)間)：20工作日。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請(qǐng)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。(實(shí)地核查時(shí)限計(jì)入辦理時(shí)限)

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