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　 二類醫(yī)療器械許可證[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件]

　　二類醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械許可證三類中的其中一類，該資質(zhì)是按照醫(yī)療器械安全性來(lái)劃分的。第二類醫(yī)療器械涉及體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等，如果您的企業(yè)有涉及以上器械，就要辦理第二類醫(yī)療器械許可證。合法經(jīng)營(yíng)，也保證經(jīng)營(yíng)的安全。切記各位老板們要及時(shí)辦理資質(zhì)再營(yíng)業(yè)。那第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么?小編匯總了相關(guān)內(nèi)容，一起來(lái)看看吧。

　　一、二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

　　1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3.質(zhì)量管理文件等;

　　4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

　　6.公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7.其它相關(guān)材料。

　　綜上所述，我們了解二類醫(yī)療器械許可證[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件]相關(guān)內(nèi)容，如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證可以聯(lián)系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。