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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程,去哪里變更

更新時(shí)間:2025-05-04 06:53 | 發(fā)布時(shí)間:2年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程,去哪里變更

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程,是本文主要內(nèi)容。關(guān)于該資質(zhì)的申請(qǐng)介紹了很多知識(shí),今天對(duì)資質(zhì)變更進(jìn)行介紹。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類、二類和三類,其中一類是不需要辦理,二類是備案制,三類是許可證。那一起看看下文變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體內(nèi)容。

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更概述

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng),并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

  需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

  變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

  二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理流程如下:

  1.申請(qǐng):申請(qǐng)人到政務(wù)服務(wù)中心綜合 窗口提交申請(qǐng)材料;

  2.受理:窗口工作人員關(guān)收到申請(qǐng)材料當(dāng)場(chǎng)或者規(guī)定工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。材料不齊全或不符合法定形式的,辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在規(guī)定工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,對(duì)不屬于受理范圍的,出具不予受理通知書;

  3.審查:辦理人員對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查,提出初步審查意見;

  4.決定:辦理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人依據(jù)審查意見簽署審批結(jié)果。對(duì)予批準(zhǔn)辦理的,由辦理機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人核發(fā)辦理結(jié)果,不予批準(zhǔn)的,由辦理機(jī)關(guān)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人對(duì)結(jié)果有異議的,可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

  5.制證:制證部門完成制證;

  6. 頒發(fā)和送達(dá):申請(qǐng)人憑個(gè)人身份證明(有效的身份證、臨時(shí)居住證、戶口薄等)和受理通知書到申辦窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

  原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

  經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

  延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

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