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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理（參考石河子市政務(wù)）

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理，是本文核心內(nèi)容。我們參考了石河子市政務(wù)網(wǎng)的內(nèi)容供您參考。通過(guò)政務(wù)網(wǎng)的內(nèi)容更能準(zhǔn)確的把辦理要求傳遞給您。您要知道辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是屬于三類資質(zhì)，二類是備案制，一類是不需要資質(zhì)，這就是三個(gè)類別的區(qū)別。

　　一、事項(xiàng)名稱

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

　　二、事項(xiàng)類型

　　行政許可

　　三、受理機(jī)構(gòu)

　　市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　四、辦理對(duì)象

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)

　　五、設(shè)立依據(jù)

　　《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施條例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理辦法》

　　六、辦理?xiàng)l件：

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　七、申請(qǐng)材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、其他證明材料。

　　八、辦理流程

　　受理：登記機(jī)關(guān)受理人員于5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)網(wǎng)上申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，資料齊全的可以直接網(wǎng)上受理，并按流程提交審核或者現(xiàn)場(chǎng)核查;網(wǎng)上申請(qǐng)材料不全、有誤的，受理人員可以退回企業(yè)修改，同時(shí)在退回修改的資料后逐一填寫退回原因。 審核：對(duì)登記機(jī)關(guān)受理人員受理現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束合格通過(guò)的申請(qǐng)資料，進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后，提交局領(lǐng)導(dǎo)審批?，F(xiàn)場(chǎng)核查不符合要求的要限期整改，復(fù)查通過(guò)后，提交局領(lǐng)導(dǎo)審批。 審批：分管局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)提交資料作出準(zhǔn)備與許可或者不予行政許可的決定。對(duì)準(zhǔn)予許可的事項(xiàng)，窗口工作人員向申請(qǐng)人頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。作出不予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具《不予行政許可決定書(shū)》。

　　九、法定時(shí)限：30個(gè)工作日

? ? ? ?本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理（參考石河子市政務(wù)）文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。