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　　注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)辦理)

　　注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求，本文將介紹重要資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。分為一類免辦理資質(zhì)、二類是備案制、三類是許可證。通過下文摘選來自東莞市市場監(jiān)督管理局的辦理指南，為您提供辦理依據(jù)，方便您的辦理，希望對(duì)您申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)范圍

　　1.企業(yè)。

　　2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：

　　1)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　2)企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

　　1.滿足下列全部條件的，予以許可：

　　1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

　　7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)現(xiàn)場核查通過檢查的。

　　8)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

　　2.滿足以下其中一條，則該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)：

　　1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被市場監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

　　2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查未通過檢查的。

　　3)申請(qǐng)單位沒有按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程圖

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)辦理)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。