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　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年,延續(xù)續(xù)期如何辦理

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年?是本文主要內(nèi)容，前期也有相關(guān)內(nèi)容發(fā)布過，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類、其中一類是不需要資質(zhì)、二類是備案制、三類是許可證。更多醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容看看下文的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期審批條件

　　? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) ：

　　?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

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