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　　怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序]

　　怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?肯定是即將辦理該資質或者有想法辦理該資質老板們最關心的話題，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是我國對醫(yī)療器械經(jīng)營推出的重要資質，為了規(guī)范管理，健康發(fā)展。如果您的企業(yè)涉及該領域，就要及時辦理，該資質分為三級，要根據(jù)企業(yè)發(fā)展來申請相應資質。那醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體辦理流程是什么?申請條件是什么?一起看看下面的文章會對您有所幫助。

　　一、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請需要哪些材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序]文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系。也可以撥打我們的電話13391522356。