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　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?那如何辦理延續(xù)呢?

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?是本文主要內(nèi)容。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。如何辦理看看下文醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理材料：

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表;

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復(fù)印件;

　　4.企業(yè)關(guān)于對法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形的聲明;

　　5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　7.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　8.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　10.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　11.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　12.其他證明材料。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)辦理流程

　　1、受理。申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，達(dá)到申請條件。

　　2、審查。1.申請事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍;2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章;2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;4.核對真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;5.核對申請單位填報的表格，編寫的申報材料應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸比例提供，所報材料應(yīng)清楚、整潔;6.核對每份申報材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章;7.核對申報材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，提供的復(fù)印件與原件一致、清晰。

　　3、決定。1.申請事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍;2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章;2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;4.核對真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;5.核對申請單位填報的表格，編寫的申報材料應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸比例提供，所報材料應(yīng)清楚、整潔;6.核對每份申報材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章;7.核對申報材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致，提供的復(fù)印件與原件一致、清晰。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證參考依據(jù)

　　第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　第十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

　　需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。

　　第十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

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