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　　藥店三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,是前置還是后置

　　藥店三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是本文主要內(nèi)容。通過(guò)下文您將了解資質(zhì)申請(qǐng)條件和材料。以及常見(jiàn)問(wèn)題。一類是免申請(qǐng)、二類是備案制、三類就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。更多內(nèi)容看看下文的介紹。

　　一、藥店三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職;

　　(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

　　(六)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

　　二、藥店三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料

　　(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

　　(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件;

　　(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　(6)對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于前置審批證件還是后置審批

　　我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照前需要先去進(jìn)行審批的項(xiàng)目，也就在查完公司名稱后需要先到有關(guān)部門(mén)審批，審批過(guò)后方可辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的證件。而后置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照之后，辦理的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證則屬于后置審批證件，這也就是說(shuō)企業(yè)可以在添加相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍之后，再進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人沒(méi)有太大要求，只需要熟知相應(yīng)法律法規(guī)，并具有大專學(xué)歷或中級(jí)職稱即可。對(duì)于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

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