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　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍]

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證其中一類，該資質(zhì)分為三類，第三類是最高級(jí)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍涉及體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。如果您的企業(yè)涉及該器械的經(jīng)營(yíng)，那第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理，辦理流程是什么?辦理材料又是什么?一起來(lái)看看下面的內(nèi)容吧。

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

　　體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。如果您的企業(yè)涉及該器械

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

　　1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

　　3.質(zhì)量管理文件等;

　　4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

　　6.公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7.其它相關(guān)材料。

　　四、醫(yī)療器械分類須知

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　綜上所述，我們了解了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證[第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍]相關(guān)內(nèi)容，如果您的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證可以聯(lián)系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。