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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?杭州推出“一證多址”經(jīng)營許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?是本文主要內(nèi)容。通過下文您將了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制。結(jié)合近期杭州推出的“一證多址”經(jīng)營許可證，我們一起來認(rèn)識下這個資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　一、全市首張!醫(yī)療器械“一證多址”經(jīng)營許可證來啦

　　7月28日，浙江英特電子商務(wù)有限公司在拱墅拿到了杭州市首張醫(yī)療器械“一證多址”經(jīng)營許可證。

　　“一證多址”是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，在原有經(jīng)營場所的基礎(chǔ)上，增設(shè)多個經(jīng)營范圍一致的經(jīng)營場所，經(jīng)審核后，可并列載明在企業(yè)原經(jīng)營許可(備案)證上。該試點工作的開展意味著區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如在本區(qū)內(nèi)增設(shè)一處及以上經(jīng)營場所，無需再單獨(dú)辦理經(jīng)營許可(備案)證，大大減少企業(yè)運(yùn)行成本。

　　二、要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)：

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”等經(jīng)營范圍。

　　例如：與第一、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才行。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料：

　　01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請;

　　02、受理：主管部門對提交的申報材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定;

　　03、審查：受理后，主管部門對申報單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定;

　　04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?杭州推出“一證多址”經(jīng)營許可證的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。