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　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的范圍是什么?是本文主要內(nèi)容。通過下文您將了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案概念、申請條件、辦理材料、申請流程等內(nèi)容。希望對您辦理資質(zhì)有幫助。有任何問題快來點擊右下在線客服與我們聯(lián)系吧!

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的范圍是什么?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　哪些業(yè)務(wù)要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內(nèi)或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動的企業(yè)

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　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

　　注冊地址要求：

　　1、和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　2、和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

　　人員要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè)。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表;

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個工作日)

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