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　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?是本文主要內(nèi)容。也就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。通過(guò)下文您將知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的分類是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程是什么?一起看看下文詳解。

　　一、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)則：

　　一類醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多久?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件?

　　01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些材料?

　　01、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

　　02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　10、經(jīng)辦人授權(quán)文件;

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是怎樣的?

　　01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。

　　02、受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審查：受理后，主管部門對(duì)申報(bào)單位及材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

　　04、頒證：審核通過(guò)后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。