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　　三類醫(yī)療器械許可證代辦，是本文主要內(nèi)容。資質(zhì)有兩種辦理方法，代辦和自行辦理。通下文您將了解如何代辦、辦理依據(jù)、申請條件等內(nèi)容。希望對您辦理有幫助。如果申請二類備案、三類許可證都可以點擊在線客服與我們。

　　一、三類醫(yī)療器械許可證如何代辦?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，三類醫(yī)療器械許可證自己辦也成，但搞起來可沒想象中那么簡單。我們家在資質(zhì)行業(yè)摸爬滾打13年，經(jīng)驗豐富。你若選擇代辦，省時省力，高效快捷!

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　　二、三類醫(yī)療器械許可證辦事依據(jù)

　　1、國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局總令第8號《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》;

　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告第25號;

　　4、關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號);

　　5、醫(yī)療器械分類目錄;

　　6、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號公告);

　　7、國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。

　　三、需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形

　　新開辦專營或兼營第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè);持有老版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本的企業(yè)變更或到期換發(fā)證。

　　四、三類醫(yī)療器械許可證應(yīng)具備的條件

　　企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué))大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　(2)從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　(3)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　　(4)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　(5)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所：

　　①經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〈不含可租賃區(qū)〉以及其他不適合經(jīng)營的場所。

　?、诩鏍I醫(yī)療器械的〈如藥品與醫(yī)療器械〉應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９瘛簇浖堋?，并有明顯標識。

　　③經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

　　批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業(yè)專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米，可設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房。專營驗配類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標識。

　　企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形：

　?、賳我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;

　?、谶B鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

　　③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;

　　④專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

　?、菔〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

　　(三)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(四)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　(五)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、申請人需提交的三類醫(yī)療器械許可證申請材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請書》(此表由網(wǎng)上申報后打印，簽字按手印蓋章后掃描上傳);

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;(非法人企業(yè)還需提供法人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件)(原件掃描上傳);

　　3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(經(jīng)營體外診斷試劑的需提供質(zhì)量管理人員主管檢驗師資格證書或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷和體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作人員的檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證明或者檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱證明復(fù)印件);(原件掃描上傳)。

　　4、《經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄》;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、(自有房屋)房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(非自有房屋)復(fù)印件(原件掃描上傳)(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;(word、excel、pdf文檔上傳或A4紙打印后掃描上傳)

　　9、《授權(quán)委托書》和被授權(quán)委托辦理人的身份證復(fù)印件;(A4紙打印，簽字按手印蓋章后掃描上傳);

　　10、其它證明材料(A4紙打印，簽字按手印蓋章后掃描上傳)

　　①所提交申報資料真實性的《自我保證聲明》;

　?、谄髽I(yè)承諾其法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形的承諾書。

??? 六、三類醫(yī)療器械許可證對申請材料的要求

　　1.申請所需書面材料一套應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，完整、清晰，依上述提供申請材料順序裝訂成冊并附有《申請材料封面》和《申請材料目錄》。

　　2. 要求簽字的須簽字按手印、加蓋企業(yè)公章。

　　3.凡申請材料為復(fù)印件的均應(yīng)提供原件供窗口受理審查時核對，復(fù)印件與原件經(jīng)核對無誤的，由核對人員在復(fù)印件上加蓋《鶴壁市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)與原件核對無誤》章后將原件退回。

　　4、上傳申報系統(tǒng)的文件名應(yīng)當(dāng)與上傳的材料內(nèi)容或材料名稱一致，文件大小不大于500K。

??? 七、三類醫(yī)療器械許可證辦理程序

　　1、辦理營業(yè)執(zhí)照(非個體工商戶)，經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械經(jīng)營項目。

　　2、賬號注冊：

　　登錄河南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)→點擊右下側(cè)“企業(yè)申報”→“行政審批—老版”→“藥械企業(yè)賬號注冊”→進入填寫信息后完成注冊。

　　3、申請行政審批項目：

　　登錄河南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)→點擊企業(yè)申報→填寫用戶名和密碼登錄→填寫“人員管理”→填寫需要申請的行政審批項目→上報后進入我的申報→詳細信息→上傳材料后打印預(yù)覽打印即可→書面材料。

　　4、申請人由網(wǎng)上申報，填寫相關(guān)申請表并上傳有關(guān)材料后向hbsfdaxzspfwk@126.com發(fā)送申請審核電子郵件，郵件主題填寫申請事項，內(nèi)容寫：聯(lián)系人姓名及聯(lián)系電話和申請表核對碼。并致電窗口電話3322983請工作人員在網(wǎng)上審核。

　　5、工作人員應(yīng)在2日內(nèi)對申請人上傳的資料進行嚴格、細致的的審核，對需補正的制作《申請材料補正告知書》發(fā)至申請人郵箱，并電話通知申請人按《申請材料補正告知書》的要求及時補正，補正過的材料要重新上傳后，請工作人員再審核，材料全部合格后，工作人員通知申請人向窗口遞交與上傳的材料完全一致的書面紙質(zhì)材料一套(同時攜帶原件供核對)。

　　6、工作人員將書面材料與上傳審批系統(tǒng)材料及原件比對無誤后(在復(fù)印件上加蓋經(jīng)核對無誤章)，進行網(wǎng)上辦理，并向申請人送達《行政許可受理通知書》將所有材料轉(zhuǎn)至承辦機構(gòu);

　　7、承辦機構(gòu)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行實質(zhì)審核和現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，作出通過檢查或不通過檢查的評定結(jié)論，報主管領(lǐng)導(dǎo)審批后將檢查驗收、審批材料轉(zhuǎn)交受理機構(gòu)。

　　8、受理機構(gòu)依據(jù)主管領(lǐng)導(dǎo)審批意見做出許可或不予許可決定，許可的發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并在鶴壁市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告。不予許可的，發(fā)給《不準予行政許可決定書》并將申請材料退回申請人。

　　9、向市局相關(guān)科室及申請企業(yè)所在地縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門通報辦理信息。

　　10、將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件和所有紙質(zhì)材料收集匯總依規(guī)定裝訂成卷歸檔分類保管。

　　八、三類醫(yī)療器械許可證辦理時限

　　法定時限：40個工作日。

? ? ? ?九、三類醫(yī)療器械許可證證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期5年。

? ? ? ? ?本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械許可證代辦,辦理指南分享的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。