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　　《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》解讀(一)

　　一、 《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的修訂背景

　　《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實施;高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺;互聯(lián)網銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。為適應上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現(xiàn)行《規(guī)范》內容亟待更新。

　　二、《規(guī)范》修訂的總體思路和主要內容

　　《規(guī)范》作為指導醫(yī)療器械經營質量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應上位法的新要求、新變化。對與現(xiàn)行政策法規(guī)不相一致的內容進行修改，補充完善相關規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經營環(huán)節(jié)質量安全風險為導向，對監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進行針對性的補充，解決經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準確把握發(fā)展與安全的關系。深化推進“放管服”改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過強化質量管理體系要求，細化質量管理規(guī)范條款，明確落實企業(yè)各層級管理責任。

　　新增章節(jié)“質量管理體系建立與改進”。《規(guī)范》第二章“質量管理體系建立與改進”為新增章節(jié)，共5條，包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進條款內容。此章深化落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第四十四條 從事醫(yī)療器械經營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質量管理。

　　《規(guī)范》修訂的主要內容：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規(guī)范內容更契合醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的質量管理與監(jiān)管實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經營方式進行識別，補充經營環(huán)節(jié)質量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。

　　《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》解讀(二)

　　一、自動售械機的設置和管理

　　在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設置自動售械機，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強?！兑?guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數(shù)量以及自動售械機功能、內部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求，確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械產品和經營過程的質量安全。

　　二、多倉協(xié)同的設置和管理

　　隨著我國物流業(yè)快速發(fā)展，結合已經發(fā)布實施的《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》，《規(guī)范》新增了多倉協(xié)同的條款，明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)等方式，構建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠實時交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)等。

　　三、直調運營的條件和管理

　　《規(guī)范》明確了企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產品質量可追溯的前提下，對于發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者經營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用CT等大型醫(yī)用設備以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，可采用直調方式購銷醫(yī)療器械。企業(yè)應當加強直調方式購銷醫(yī)療器械的質量管理，應當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產品的資質合法性進行審核，并建立專門的直調醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

　　四、在庫貯存醫(yī)療器械有何新的要求?

　　企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存。根據(jù)醫(yī)療器械產品的實際情況，《規(guī)范》對在庫貯存管理進行了修訂和細化，如：在冷庫貯存時，應當根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機組出風口應當避免遮擋。搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時，應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求，且應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存;在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。庫房貯存產品包含非醫(yī)療器械產品時，應當做好庫房分區(qū)管理，應當充分評估非醫(yī)療器械產品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

　　五、隨貨同行單應包含哪些內容?

　　《規(guī)范》規(guī)定從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應當附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的出庫印章。隨貨同行單內容應當包括：供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱(若有)，收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。醫(yī)療器械直調購銷的，供貨者應當開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識，并標明直調企業(yè)名稱、直調原因。

　　六、運輸環(huán)節(jié)應做好哪些記錄?

　　《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)應記錄的內容。企業(yè)應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。運輸記錄應當包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

　　七、售后服務有哪些要求?

　　《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質量責任和售后服務責任，提供相應的售后服務。企業(yè)可以自行提供售后技術服務，也可以由供貨者或者第三方機構提供售后技術服務。企業(yè)使用第三方機構提供售后服務支持的，應當選擇具備質量保障能力的服務機構，簽訂質量保證書面協(xié)議，約定雙方質量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質量管理要求。企業(yè)應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。