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　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于什么類別，是本文主要內容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證屬于主管部門頒發(fā)的許可證類別，用于規(guī)范和管理醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。按照風險等級分為一類、二類和三類。

　　一、醫(yī)療器械分類

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局)的相關規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以分為以下幾類：

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風險較低，但仍需要合法經(jīng)營和管理。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風險適中，需要對器械進行合法經(jīng)營和管理。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風險較高，需要對器械進行高質量管理和監(jiān)督。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的辦理流程如下：

　　申請：申請人拿著申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　受理：申報資料提交食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍，申報資料符合規(guī)定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書》。申報資料中有當場可以更正的錯誤的，申請人允許當場更正。申報資料不齊全或者不符合要求的，在5個工作日內發(fā)送給申請人《補正資料通知書》，一次性通知申請人需要修正的所有內容。申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，頒發(fā)《不予受理通知書》。處理時間為5個工作日。

　　審查批準：初審申報資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的，依法給予許可的書面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書面決定，說明理由，同時通知申請人有權依法申請行政復議，提起行政訴訟。處理時間為30個工作日。

　　公示、證書制作、送達：行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時制作證明書發(fā)送給申請人。處理時間為10個工作日。

　　不同地區(qū)的辦理流程可能會有所差異，建議咨詢當?shù)氐南嚓P部門。

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