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醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程[手把手教你醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

更新時間:2025-05-03 03:04 | 發(fā)布時間:2年前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

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  醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程[手把手教你醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

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  本文核心內(nèi)容:

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

  3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

  1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

  2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

  3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

  4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

  簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

  1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

  3.質(zhì)量管理文件等;

  4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

  5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

  6.公司章程、股東會決議等;

  7.其它相關材料。

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