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海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期材料與條件匯總(二類和三類續(xù)辦指南)

更新時(shí)間:2025-05-02 13:38 | 發(fā)布時(shí)間:8月前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

  海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件,是本文主要內(nèi)容?!     ?/p>

  海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)是指在海南省內(nèi)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),在許可證有效期屆滿前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng),以繼續(xù)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。延續(xù)申請(qǐng)需在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)提出,并提交相關(guān)材料,如申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、質(zhì)量管理人員情況等。

  海南省藥品監(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格審核,確保企業(yè)仍具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的條件和能力。審核通過(guò)后,將依法為企業(yè)辦理延續(xù)手續(xù),并換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。未及時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)或申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的企業(yè),將面臨許可證失效的風(fēng)險(xiǎn),無(wú)法繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  地級(jí)市:??谑?、三亞市、三沙市、儋州市。縣級(jí)市:五指山市、文昌市、瓊海市、萬(wàn)寧市、東方市。縣:定安縣、屯昌縣、澄邁縣、臨高縣。自治縣:白沙黎族自治縣、昌江黎族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣、陵水黎族自治縣、保亭黎族苗族自治縣、瓊中黎族苗族自治縣??梢赞k理。

海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期材料與條件匯總(二類和三類續(xù)辦指南)

  一、海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)條件

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《海南市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回; 4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  二、海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)材料

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《海南市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  三、海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)辦理流程

  1、申請(qǐng)與受理

  2、審查與決定

  3、頒證與送達(dá)

  本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識(shí),全面了解海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。








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