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　　代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可以嗎?可以通過第三方正規(guī)公司進(jìn)行代辦。那我們要知道，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，第一類是安全級別最低的，不需要任何資質(zhì)，第二類是需要辦理備案，第三類是許可證。那既然了解這些就一起看看二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　2、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

　　4、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　1、無論是辦理什么證件，都是需要滿足相關(guān)的條件、要求。如果沒有達(dá)到相關(guān)要求就要反復(fù)修改。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以自行辦理，但辦理過程中會遇到各種問題，我司在企業(yè)資質(zhì)這行業(yè)耕耘13年，有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，如果您選擇代辦，可以是高效、快捷、省事的拿到證件。歡迎與我們聯(lián)系，了解具體辦證內(nèi)容。

　　2、具體收費(fèi)要求還取決于申請公司是否符合申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，以及公司在哪里，因?yàn)槭召M(fèi)標(biāo)準(zhǔn)因地區(qū)而異。這個(gè)代辦費(fèi)用因當(dāng)?shù)卣叩牟煌k價(jià)格也有差別，可以聯(lián)系我們索取具體報(bào)價(jià)。

　　二、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　四、醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　本文介紹了代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理],第二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。