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青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期怎么辦理(24年二類(lèi)和三類(lèi)續(xù)辦材料與條件)

更新時(shí)間:2025-05-02 13:25 | 發(fā)布時(shí)間:5月前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

  青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)續(xù)期材料與條件,是本文主要內(nèi)容?!     ?/p>

  青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)是指已持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),在許可證有效期屆滿前,向主管部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng),以確保其合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)得以持續(xù)的過(guò)程。企業(yè)需按規(guī)定提交延續(xù)申請(qǐng)材料,并接受主管部門(mén)的審核。審核通過(guò)后,企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期將得以延長(zhǎng)。這一制度旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng),保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的安全穩(wěn)定。青島市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),以確保其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。

  青島市下轄區(qū)青島市轄7個(gè)市轄區(qū)(市南、市北、李滄、嶗山、青島西海岸新區(qū)、城陽(yáng)、即墨),代管3個(gè)縣級(jí)市(膠州、平度、萊西)均可辦理。

青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期怎么辦理(24年二類(lèi)和三類(lèi)續(xù)辦材料與條件)

  一、青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)條件

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《青島市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回; 4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  二、青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)材料

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《青島市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、資格證書(shū)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  三、青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)辦理流程

  1、申請(qǐng)與受理

  2、審查與決定

  3、頒證與送達(dá)

  本文介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證、二類(lèi)備案的相關(guān)知識(shí),全面了解青島醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。









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