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　　醫(yī)療器械經營許可證辦理流程(第三類)

　　醫(yī)療器械經營許可證辦理流程，是什么?您知道嗎?其實從事醫(yī)療行業(yè)的，第三類醫(yī)療器械經營許可證是必須要具備的。是醫(yī)療器械經營最高級別的資質。今天小編就匯總一篇關于醫(yī)療器械經營許可證辦理流程的文章，希望下面的內容能幫助到您順利申請。一起來看看吧。

　　1.1第三類醫(yī)療器械經營許可證申請與受理條件

　　企業(yè)登陸企業(yè)服務平臺進行網上申報( 網上填報指南)，企業(yè)根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

　　1、《 醫(yī)療器械經營許可申請表》

　　2、營業(yè)執(zhí)照復印件(交驗原件)

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件)

　　4、組織機構與部門設置說明

　　5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件)

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書》

　　10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

　　(對于同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交)

　　2.1第三類醫(yī)療器械經營許可證申請標準

　　1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊。

　　2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

　　3、《醫(yī)療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　4、《醫(yī)療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同。

　　(2)“住所”與“經營場所”相同(“經營場所”應包含 “住所”)。

　　(3)申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼(如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號)， “統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

　　(4)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市<醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法>實施細則》對相應經營范圍的要求。

　　(5)“經營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一。

　　5、營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構應提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復印件;復印件確認留存，原件退回。

　　6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回。

　　7、庫房產權證明及使用權證明應有效;委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍。

　　8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的內容。

　　9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求。

　　10、醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。

　　11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經營許可證辦理流程(第三類)文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。