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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批公示是什么樣?(吉安市4.18)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批公示是什么樣?(吉安市4.18)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審查驗收，以下企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》規(guī)定的內(nèi)容，擬核發(fā)(延續(xù))《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，現(xiàn)予以公示，公示期自2023年04月18日至2023年 04月24日止，請社會各界予以監(jiān)督。...【閱讀全文】

三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?是的。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療器械是按照風險等級分為三類。其中一類是風險等級最低無需任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是風險等級最高是許可證。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注意事項

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注意事項.1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是幾類,二類和三類的區(qū)別

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是幾類,二類和三類的區(qū)別.分為三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法是什么?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。...【閱讀全文】

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件，1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專門的在崗人員;3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;...【閱讀全文】

三類醫(yī)療許可證好辦嗎?辦理具體事項

三類醫(yī)療許可證好辦嗎?辦理具體事項.該資質(zhì)全稱是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。分為一類、二類和三類，其中三類是級別最高的許可證，二類是備案，一類是無需資質(zhì)。只要企業(yè)符合辦理條件，具備申請材料就是很好辦理。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表,辦理手續(xù)介紹

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表,辦理手續(xù)介紹。經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米;...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)有哪些(備案與許可證)

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)有哪些(備案與許可證)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案;從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么,主管部門核發(fā)要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么,主管部門核發(fā)要求1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。...【閱讀全文】