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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理工作指引(零售企業(yè))

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理工作指引(零售企業(yè))根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求(沒(méi)有具體面積規(guī)定)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類如何辦理(申請(qǐng)流程及資料)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類如何辦理(申請(qǐng)流程及資料)我們都知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，一類是不用辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類才是許可證。今天我們就來(lái)看看三類許可證辦理的相關(guān)知識(shí)。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,新辦服務(wù)指南

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,新辦服務(wù)指南.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料(企業(yè)申請(qǐng)準(zhǔn)備什么材料)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料(企業(yè)申請(qǐng)準(zhǔn)備什么材料)1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián),辦理要求及條件是什么

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦多少錢(qián),辦理要求及條件是什么?1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專門(mén)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。...【閱讀全文】

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,人員要求是什么

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦,人員要求是什么。1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米;2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程,二類三類如何申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程,二類三類如何申請(qǐng)？第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍目錄,可銷(xiāo)售產(chǎn)品是什么

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍目錄,可銷(xiāo)售產(chǎn)品是什么？常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等...【閱讀全文】

注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)辦理)

注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)辦理)1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;...【閱讀全文】

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證面積要求,人員要求介紹

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證面積要求,人員要求介紹。1、經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房建筑面積不得少于200平方米。2、經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房建筑面積不得少于80平方米。...【閱讀全文】