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　　辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經營許可證》開辦服務指南

　　辦醫(yī)療器械許可證,我們要知道這個資質是按照風險等級分為了三類，其中一類是最初級，不要任何資質，二類是備案制，三類才是許可證。那知道后我們來看看第三類醫(yī)療器械許可證的辦理知識，參考政務網的相關內容希望對您辦資質有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經營許可證適用范圍

　　涉及的內容：擬開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)

　　服務對象：法人,其他組織

　　二、醫(yī)療器械經營許可證事項審查類型

　　即審即辦

　　三、醫(yī)療器械經營許可證國家法律依據

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務院 2021-02-09

　　第四十條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第四十二條

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。

　　受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　四、醫(yī)療器械經營許可證受理條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; (二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所; (三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; (四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度; (五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 (六)具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　五、醫(yī)療器械經營許可證禁止性要求

　　(一)、行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止; (二)、行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化; (三)、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解辦醫(yī)療器械許可證,《醫(yī)療器械經營許可證》開辦服務指南的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。