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　　成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請條件及辦理流程詳解

　　成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是成都企業(yè)開辦經(jīng)營醫(yī)療器械的必備資質(zhì)，經(jīng)常有聽說醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械許可證，有什么區(qū)別嗎?當(dāng)然是有的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，一類是風(fēng)險最低無需辦理資質(zhì)，二類是備案制，三類就是許可證。那今天我們就來看看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、成都第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　三、成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　四、成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　A 受理

　　1、事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理;

　　2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;

　　3、申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　4、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對申請人是否符合申請條件;

　　2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;

　　3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

　　B 審查

　　提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;

　　C 決定

　　1、申請符合要求的，準(zhǔn)許行政許可;

　　2、申請不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見。

　　D 制證

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》

　　E 送達(dá)

　　1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

　　2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請條件及辦理流程詳解文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。