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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料(轉(zhuǎn)載撫順監(jiān)管局)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料?本文給您通過(guò)撫順監(jiān)管局的內(nèi)容供您參考。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中二類(lèi)是備案制、三類(lèi)是許可證。那一起看看下面的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證文章吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件：

　　1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

　　經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人(大專(zhuān)以上學(xué)歷)及技術(shù)人員(中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng))的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　4、庫(kù)房：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

　　藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫(kù)房。

　　經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

　　3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10.簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

　　11.其他證明材料

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)網(wǎng)址

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局http：//www.nmpa.gov.cn -政務(wù)服務(wù)門(mén)戶-在線服務(wù)-醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案https：//ylqxxkba.nmpa.gov.cn/sign_in

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料(轉(zhuǎn)載撫順監(jiān)管局)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。