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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期 申請流程與須知

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)/續(xù)期是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)有效期屆滿需要延續(xù)的，在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和條件我們來看看下文的介紹。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期概述

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　二、在有效期重新申請延續(xù)期的流程

　　1、申請方登錄到其所在地的醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，在平臺上提出延續(xù)申請并填報(bào)信息，按照平臺上述所需提供資料，完成后會(huì)領(lǐng)取到相應(yīng)的受理編號

　　2、申請方線下到其所在轄區(qū)行政中心和質(zhì)量監(jiān)管局，憑受理編號向其報(bào)送申請材料，在窗口工作人員接收并確定申請材料齊全且符合形式，會(huì)向申請方出具受理通知書

　　3、相關(guān)部門進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，準(zhǔn)予延續(xù)的通知申請人領(lǐng)取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時(shí)注銷原證，說明理由。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證續(xù)期審批條件

　　? 符合以下法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè) ：

　　?(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條、第十六條

　　?(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

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