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　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依據(jù)行政許可內(nèi)容:

　　審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。設(shè)定許可的法律依據(jù):

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依據(jù)行政許可條件:

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正本、副本的原件;

　　3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

　　4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

　　5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明：

　　(1)如變更法定代表人的，應(yīng)提交:法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷1份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件;

　　(2)如變更負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;

　　(3)如變更名稱的，應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件;

　　(4)如變更注冊(經(jīng)營)地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明;

　　(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄;

　　(6)如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件;

　　(7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《質(zhì)量管理人員簡歷表》;如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等。

　　6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。7、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對申請材料的要求:

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

　　(1)"企業(yè)名稱"、"注冊地址"與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ;

　　(2)"注冊地址"、"倉庫地址"的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

　　4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　5、申請材料真實性有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符"字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;

　　7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。

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