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河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)材料與條件(續(xù)期含二類和三類)

更新時(shí)間:2025-05-02 13:39 | 發(fā)布時(shí)間:9月前 | 文章欄目:醫(yī)藥資質(zhì)

  河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件,是本文主要內(nèi)容。

  在河北市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù),企業(yè)需遵循明確的流程與規(guī)定以確保合法經(jīng)營(yíng)權(quán)利的持續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前,企業(yè)需提前行動(dòng),一般在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)。這一過程要求企業(yè)通過線上平臺(tái)與線下窗口相結(jié)合的方式進(jìn)行。

  在河北省,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期屆滿時(shí),企業(yè)若希望繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),需申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)。這一流程旨在確保企業(yè)持續(xù)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全要求,保障公眾用械安全。

  申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)時(shí),企業(yè)需提交相關(guān)材料,包括原許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址證明、質(zhì)量管理人員身份證明及學(xué)歷證明等。此外,還需提交企業(yè)近年的經(jīng)營(yíng)情況報(bào)告、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查報(bào)告等。

  河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批許可證延續(xù)申請(qǐng)。審批過程中,將對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格審查,確保其真實(shí)性和完整性。符合條件的申請(qǐng)將予以批準(zhǔn),并換發(fā)新的許可證;不符合條件的申請(qǐng)將被駁回,并說明理由。

  通過許可證延續(xù),河北的醫(yī)療器械企業(yè)可以保持其合法合規(guī)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài),繼續(xù)在醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)揮重要作用。

  適用城市包括石家莊、保定、雄安、唐山、秦皇島、邯鄲、邢臺(tái)、張家口、承德、滄州、廊坊、衡水等城市。

河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)材料與條件(續(xù)期含二類和三類)

  一、河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)條件

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《河北市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回; 4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  二、河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)材料

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

  (1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

  (2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《河北市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

  (3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

  3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

  4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

  三、河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)辦理流程

  1、申請(qǐng)與受理

  2、審查與決定

  3、頒證與送達(dá)

  本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識(shí),全面了解河北醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。


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