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　　深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容。　　　　　　

　　深圳作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要聚集地，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的延續(xù)工作高度重視。企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期前，需向深圳市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。申請時，應(yīng)提交包括原許可證、企業(yè)近三年經(jīng)營情況總結(jié)及未來規(guī)劃等材料。監(jiān)管部門會對申請材料進(jìn)行嚴(yán)格審核，并可能對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確保其持續(xù)符合經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)要求。

　　成功延續(xù)許可證后，企業(yè)可繼續(xù)合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，這不僅保障了公眾用械安全，也維護(hù)了企業(yè)的正常運營。深圳市藥品監(jiān)督管理部門致力于優(yōu)化延續(xù)流程，提高審批效率，為企業(yè)提供更加便捷的服務(wù)，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

　　深圳福田區(qū)、羅湖區(qū)、鹽田區(qū)、南山區(qū)、寶安區(qū)、龍崗區(qū)、龍華區(qū)、坪山區(qū)、光明區(qū)、大鵬新區(qū)可以辦理。

　　一、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達(dá)

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識，全面了解深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。