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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理對人員及材料要求是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?是本篇文章要解決的問題。首先小編要說下近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有了更規(guī)范的監(jiān)督檢查，也請即將辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)的老板們嚴(yán)格要求，對辦理資質(zhì)的條件、材料做好充分的準(zhǔn)備工作。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5 、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門——相關(guān)部門資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門行政審核——現(xiàn)場審評——相關(guān)部門行政決定 ——制證，發(fā)證。

　　四、醫(yī)療器械分類

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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