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　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員和場地有什么要求

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最高等級(jí)的資質(zhì)，該資質(zhì)分為一類、二類和三類。其中三類是辦理許可證。今天小編安裝資質(zhì)的人員要求、場地要求進(jìn)行介紹，希望通過我們的介紹能對(duì)您辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幫助。順利拿到資質(zhì)，有問題可以聯(lián)系我司。

　　第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場地的時(shí)候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件;

　　第二，場地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營場所和庫房滿足經(jīng)營需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉庫有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的;

　　第三，具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　第四，具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　第五，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件;

　　第六、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年，期滿之后可以辦理延期手續(xù)，具體流程是： 第一步是在網(wǎng)上申請(qǐng)，第二步審核通過之后需要核查場地，所有的人員都要在場，第三步就是辦理送達(dá)醫(yī)療器械許可證，延期手續(xù)的整個(gè)辦理周期，大概是十到十五個(gè)工作日.

　　本文介紹了三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員和場地有什么要求的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。