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　　醫(yī)療器械經營許可證備案和證書的區(qū)別是什么

　　醫(yī)療器械經營許可證備案，醫(yī)療期經營許可證書的區(qū)別是什么?最直白的就是這兩個資質屬于醫(yī)療器械經營許可證第二類和第三類，根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械經營許可分為三類，第一類、第二類和第三類，其中第一類是不需要任何資質，第二類是備案制，第三類就是醫(yī)療器械經營許可證。那一起看看他們的區(qū)別吧。

　　一、醫(yī)療器械經營許可證書內容上的區(qū)別：

　　1、醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編號、法定代表人、負責人、住所、經營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、日期以及有效期、企業(yè)名稱等事項。

　　2、醫(yī)療器械生產經營管理備案憑證載明編號、企業(yè)產品名稱、法定代表人、住所、經營活動場所、經營發(fā)展方式、經營能力范圍、備案部門、備案日期等事項。

　　二、醫(yī)療器械經營許可有效期上的差異：

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為五年，醫(yī)療器械經營記錄證有效期為永久使用。

　　三、獲取提交資料方面上的差異：

　　1、申請三類醫(yī)療器械經營許可證提交的材料發(fā)展需要包括計算機網(wǎng)絡信息資源管理控制系統(tǒng)設計基本情況介紹和功能說明。

　　2. 不需要第二類醫(yī)療器械業(yè)務記錄憑證提交的材料。

　　四、申請醫(yī)療器械經營許可條件不同：

　　1、醫(yī)療器械經營備案憑證的申請條件

　　具有四名以上相關工作人員。

　　具有超過五十平以上的經營場所。

　　制定與經營的醫(yī)療器械發(fā)展相適應的質量進行管理會計制度。

　　具備與醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者由有關單位提供技術支持。

　　有經營活動范圍和經營企業(yè)規(guī)模相適應的存儲技術條件，全部委托其他國家醫(yī)療器械經營數(shù)據(jù)存儲的可以不設立庫房。

　　2、醫(yī)療器械經營許可證申請條件

　　符合申請上述商業(yè)登記證的所有條件。

　　企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，需要六名以上專業(yè)人員。

　　超過八十平以上的經營場所。

　　企業(yè)發(fā)展需要具備符合醫(yī)療器械經營質量進行管理工作要求的計算機網(wǎng)絡信息資源管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　五、申請醫(yī)療器械經營許可流程不同：

　　1、辦理第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照耗時較長，開具證明需要60個工作日左右，需要核實。

　　2、申請二類醫(yī)療服務器械進行備案憑證工作時間發(fā)展周期比較短，大概十個左右下發(fā)憑證，不需要通過現(xiàn)場核查。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經營許可證備案和證書的區(qū)別是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。