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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理 ?材料與條件要求!

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?是本文主要內(nèi)容。通過(guò)下文將給您介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件，申請(qǐng)材料等內(nèi)容。希望對(duì)您申請(qǐng)資質(zhì)有幫助。

　　一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)則：

　　一類醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件。

　　3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的材料。

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明。

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等。

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件。

　　8、其它相關(guān)材料。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào))第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

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