主仆调教sm束缚绳索捆绑,亚洲av无码乱码在线观看裸奔,最新亚洲av日韩av二区,亚洲欧美另类精品二区,亚洲精品拍拍央视网出文

　　ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)申請的好處有哪些?是本文主要內(nèi)容。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織，組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認證，同時通過ISO13485認證是確保其質(zhì)量管理符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　一、企業(yè)申請ISO13485認證的好處有哪些?

　　1.在招標(biāo)投標(biāo)活動中加分、控標(biāo);

　　2.通過有效的風(fēng)險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險概率;

　　3.消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　4.增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

　　5.提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

　　6.改善企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，提升知名度;

　　7.提升自身運行績效，向公眾和監(jiān)管機構(gòu)傳遞信心。

　　二、ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型

　　ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：

　　非有源醫(yī)療設(shè)備

　　有源(非植入)醫(yī)療器械

　　有源(植入)醫(yī)療器械

　　體外診斷醫(yī)療器械

　　對醫(yī)療器械的滅菌方法

　　包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

　　涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　三、ISO13485認證注冊條件

　　1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2.已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。

　　3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月。生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。同時，他們應(yīng)至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

　　5.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

　　了解ISO代辦價格、最新政策、辦理要求、準(zhǔn)備材料等內(nèi)容，點擊文章尾部或右側(cè)“在線客服”為您提供專人一對一服務(wù)。

　　綜上所述，關(guān)于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)申請的好處有哪些?的文章，如果您需要辦理ISO管理體系，如ISO9001認證、ISO14001等認證資質(zhì)或者想更多咨詢問題，請聯(lián)系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。