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　　一、什么是ISO13485標準?

　　ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

　　二、ISOISO13485認證適用企業(yè)類型

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　三、ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

　　ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

　　*非有源醫(yī)療設(shè)備

　　*有源(非植入)醫(yī)療器械

　　*有源(植入)醫(yī)療器械

　　*體外診斷醫(yī)療器械

　　*對醫(yī)療器械的滅菌方法

　　*包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　*醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

　　三、ISO13485認證申請的條件

　　1.申請人應(yīng)具有明確的法律地位

　　2.申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

　　○對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　○對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

　　○對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

　　3.申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

　　4.認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)

　　四、ISO13485認證材料

　　1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

　　2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

　　3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

　　4.申請方聲明執(zhí)行的標準;

　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);

　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

　　7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8.主要外購、外協(xié)件清單;

　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

　　五、ISO13485認證流程

　　以下是ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的一般流程：

　　1. 確定認證需求：首先，組織需要確定是否需要ISO 13485認證。這可能是基于市場需求、客戶要求或法規(guī)要求等因素。

　　2. 準備：為了獲得認證，組織需要準備相關(guān)文件和文件記錄，包括質(zhì)量手冊、程序、政策、作業(yè)指導(dǎo)書等。

　　3. 培訓(xùn)：對員工進行ISO13485標準的理解和貫徹培訓(xùn)，以確保組織的工作人員了解質(zhì)量管理體系的要求，并能有效地執(zhí)行。

　　4. 實施：組織開始根據(jù)ISO13485標準的要求實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并確保相關(guān)程序和控制措施得到落實。

　　5. 內(nèi)部審核：組織進行內(nèi)部審核，以確認質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，并進行必要的糾正和改進。

　　6. 管理評審：組織的管理層對質(zhì)量管理體系進行定期評審，以確保其繼續(xù)有效并與組織的目標保持一致。

　　7. 認證申請：當(dāng)組織準備就緒時，可以向認證機構(gòu)提交ISO 13485認證的申請。

　　8. 認證審核：認證機構(gòu)將派遣審核員對組織的質(zhì)量管理體系進行審核，包括文件審核和現(xiàn)場審核。

　　9. 糾正和改進：如果在審核中發(fā)現(xiàn)不符合標準的問題，組織需要進行糾正和改進，直到滿足ISO 13485標準的要求。

　　10. 獲得認證：一旦認證機構(gòu)確認組織的質(zhì)量管理體系符合ISO 13485標準的要求，組織將獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。

　　11. 維持和監(jiān)督：獲得認證后，組織需要繼續(xù)維護和改進質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)符合ISO 13485標準的要求。

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