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　　iso13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，是本文主要內(nèi)容。隨著人們健康意識的提高，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展日新月異。在這個高度競爭的領(lǐng)域，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多企業(yè)紛紛尋求ISO13485認(rèn)證。今天，重點(diǎn)給大家科普一下什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

　　一、什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

　　它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

　　二、申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

　　1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;

　　2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

　　對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;

　　對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

　　3、申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

　　4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

　　5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行3個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個月)。

　　三、ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?

　　1、法律地位證明文件;

　　2、有效的資質(zhì)證明;

　　3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);

　　4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;

　　5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗規(guī)范);

　　6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。

　　四、ISO13485認(rèn)證對企業(yè)的意義

　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度。

　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證

　　4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

　　5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

　　6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

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