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　　南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容?！　　　　　?/p>

　　南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)，是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在許可證有效期屆滿前，向南京市藥品監(jiān)督管理部門申請延長許可證有效期的行為。延續(xù)過程中，企業(yè)需提交相關(guān)申請材料，包括原許可證正副本、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所和庫房產(chǎn)權(quán)或租賃合同等。

　　南京市藥品監(jiān)督管理部門將對提交的材料進行審核，并對企業(yè)的經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場核查。審核通過后，企業(yè)將獲得新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，繼續(xù)合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

　　延續(xù)許可證的制度設(shè)計，旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，保障公眾用械安全。

　　南京市下轄11個市轄區(qū)（玄武區(qū)、秦淮區(qū)、建鄴區(qū)、鼓樓區(qū)、浦口區(qū)、棲霞區(qū)、雨花臺區(qū)、江寧區(qū)、六合區(qū)、溧水區(qū)、高淳區(qū)）和1個國家級新區(qū)（江北新區(qū)）均可辦理。

　　一、南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《南京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《南京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識，全面了解南京醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。