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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,定義及分類介紹

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,定義及分類介紹。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。第三類是具有較高風險...【閱讀全文】

醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經(jīng)營類)

醫(yī)療器械許可證辦理延續(xù)續(xù)期(經(jīng)營類)申請人登陸醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，提出申請，填報信息，提交資料，領(lǐng)取受理編號;...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案和證書的區(qū)別是什么

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案和證書的區(qū)別是什么。醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為三類，第一類、第二類和第三類，其中第一類是不需要任何資質(zhì)，第二類是備案制，第三類就是許可證。那一起看看他們的區(qū)別吧。...【閱讀全文】

天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟方法匯總

天津醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟方法匯總.　(一)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是大專文憑左右品質(zhì)技術(shù)人員2個。品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國家認同的有關(guān)技術(shù)專業(yè)文憑或是技術(shù)職稱;(二)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的相對性單獨的經(jīng)營地;(三)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的存儲標準，包含具備合乎醫(yī)療器械特點規(guī)定的存儲設(shè)備、機器設(shè)備;...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期及銷售記錄如何操作

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期及銷售記錄如何操作?　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。...【閱讀全文】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是什么如何辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是什么如何辦理。A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器...【閱讀全文】

三類醫(yī)療器械許可證設(shè)定依據(jù)和辦理流程是什么

三類醫(yī)療器械許可證設(shè)定依據(jù)和辦理流程是什么。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。...【閱讀全文】

北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦審核要點分享

北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦審核要點分享.　(1)企業(yè)法定代表人或負責人具有國家認可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，中專以上學(xué)歷或中級以上職稱。(2)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，并至少配備2名質(zhì)量管理人員;從事第三類醫(yī)療器械零售的。...【閱讀全文】

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員和場地有什么要求

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員和場地有什么要求。需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)...【閱讀全文】

申請醫(yī)療器械許可證辦理條件和材料是什么

申請醫(yī)療器械許可證辦理條件和材料是什么。　1、地址要求：有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進門處企業(yè)標識;需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分。2、人員要求：實際檢查時至少要有三人在場，公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員。其中負責人要熟悉業(yè)務(wù)，懂得經(jīng)營管理，而對質(zhì)量負責人與質(zhì)量檢查人員的學(xué)歷，專業(yè)等方面也都有要求。...【閱讀全文】